Greek

Προηγμένες θεραπείες (κυτταρικές θεραπείες, μηχανική ιστών, γονιδιακές θεραπείες)

Σήμερα, ο τομέας των προηγμένων θεραπειών ρυθμίζεται στην Ελλάδα από τις γενικές προβλέψεις της Σύμβασης του Οβιέδο (άρθ. 1, 3, 4, 13), τη νομοθεσία της ΕΕ (Κανονισμοί 1394/2007, 726/2004, Οδηγίες 2001/83, 2004/23), καθώς και ειδικές προβλέψεις της εθνικής νομοθεσίας, την εφαρμογή των οποίων ελέγχει, κατά κύριο λόγο, ο ΕΟΦ. Η κλινική χρήση αυτών των θεραπειών πρέπει να διακρίνεται από την πειραματική δοκιμή τους (σε κλινικές μελέτες). Κάθε κλινική ή πειραματική χρήση τους, πάντως, υπόκειται στις προβλέψεις του Κώδικα Ιατρικής Δεοντολογίας (ν. 3418/2005), ιδίως στο άρθρο 25 σχετικό με την εφαρμογή νέων θεραπευτικών ή διαγνωστικών μεθόδων. Το άρθρο αυτό απαιτεί, ως νομικά δεσμευτικό όρο, την επιστημονική αξιοπιστία, καθώς και τη συναφή εκτίμηση οφέλους/κινδύνου. Ζητήματα διασυνοριακής παροχής ιατρικών υπηρεσιών (ιατρικός τουρισμός) αναδεικνύονται επίσης, εδώ, κυρίως σε σχέση με κυτταρικές θεραπείες που παρέχονται στην Ελλάδα από ιδιωτικά κέντρα. Τα ζητήματα αυτά αντιμετωπίζονται από την Οδηγία 2011/24 (ν. 4213/2013), με κύρια αναφορά ειδικά δικαιώματα των ασθενών.

Οι υπηρεσίες μας: Ειδικοί της BioMedLex έχουν συμβάλλει στην εκπόνηση της νομοθεσίας για τις τράπεζες αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, καθώς και στις Γνώμες και Εκθέσεις της Εθνικής Επιτροπής Βιοηθικής προς την Πολιτεία, σχετικά με τις εν λόγω τράπεζες, την «Εκδοτική» Επεξεργασία του Ανθρώπινου Γονιδιώματος (CrisprCas 9 κ.λπ.), την Ιατρική Ακριβείας και τον Ιατρικό Τουρισμό. Η εμπειρία μελών μας περιλαμβάνει επίσης γνωμοδοτικές υπηρεσίες για την ίδρυση μονάδων προηγμένων θεραπειών, καθώς και την ενεργό παρουσία σε νομικά και ιατρικά συνέδρια και σεμινάρια με συναφείς εισηγήσεις και παρεμβάσεις. Προσφέρουμε υπηρεσίες σχετικές με:

  • Σχεδιασμό εντύπων ενημερωμένης συναίνεσης, για την πρόσβαση ασθενών σε προηγμένες θεραπείες
  • Νομική συμβουλευτική, ιδίως σε σχέση με την επαγγελματική ευθύνη ιατρών, βιολόγων και άλλων ειδικών, που δραστηριοποιούνται στον τομέα