Κλινικές δοκιμές

Οι βασικοί όροι για την διενέργεια κλινικής δοκιμής (παρεμβατικής κλινικής έρευνας) σε ενήλικα πρόσωπα είναι:

  • Να μην υπάρχει εναλλακτική λύση συγκρίσιμης αποτελεσματικότητας έναντι της έρευνας επί ανθρώπων.
  • Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι στους οποίους θα εκτεθεί το πρόσωπο να μην είναι δυσανάλογοι προς τα πιθανά οφέλη από την έρευνα.
  • Το ερευνητικό πρόγραμμα να έχει εγκριθεί από αρμόδιο/α σώμα/τα τόσο ως προς το επιστημονικό όσο και ως προς το δεοντολογικό /νομικό σκέλος του.
  • Τα πρόσωπα στα οποία πρόκειται να διενεργηθεί η έρευνα να έχουν προηγουμένως ενημερωθεί για τα δικαιώματα και τις διασφαλίσεις που ορίζει ο νόμος για την προστασία τους και να έχουν δώσει ρητή, ειδική και τεκμηριωμένη συναίνεση. Η συναίνεση αυτή δύναται να ανακληθεί οποτεδήποτε.

Για την διενέργεια κλινικής δοκιμής σε παιδιά ή ενήλικα πρόσωπα που δεν έχουν ικανότητα συναίνεσης, ισχύουν ειδικοί όροι

Τελική έγκριση προτάσεων κλινικών δοκιμών από πλευράς δεοντολογίας παρέχει η Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας που εδρεύει στον ΕΟΦ.

 

ΥΑ 2003 (Οδηγία 2001/20)

http://www.bioethics.gr/images/pdf/BIODIKAIO/NOMOTHESIA/BIOIATRIKH/clinical_trials_directive_gr_89292.pdf

Κανονισμός 536/2014 (αναμένεται ακόμη η έναρξη ισχύος του, που θα καταργήσει την Οδηγία 2001/20)

http://www.bioethics.gr/images/pdf/BIODIKAIO/NOMOTHESIA/KLINIKES_DOKIMES/EE5362014_KLINIKES_DOKIMES.pdf