Greek

Τράπεζες Ανθρωπίνων Κυττάρων και Ιστών για Κλινική Χρήση

Στην Ελλάδα οι συλλογές ανθρώπινων κυττάρων και ιστών για κλινική χρήση ρυθμίζονται σύμφωνα με:

α) Την Οδηγία 2004/23 (που ενσωματώθηκε στην εθνική νομοθεσία με το Προεδρικό Διάταγμα 26/2008), σχετικά με την αποθήκευση όλων των ειδών ανθρώπινου βιολογικού υλικού

β) Τον Νόμο 3305/2005, και συγκεκριμένα τις διατάξεις που αφορούν ειδικά την αποθήκευση και χρήση αναπαραγωγικού υλικού (γαμέτες και έμβρυα)

γ) Τον Νόμο 3984/2011, σχετικά με την αποθήκευση μοσχευμάτων για μεταμοσχεύσεις

Όλες οι ανωτέρω διατάξεις προβλέπουν ορισμένα βασικά πρότυπα για τις τράπεζες ανθρώπινων ιστών, δηλαδή συγκεκριμένες προϋποθέσεις για την ενημερωμένη συναίνεση των δοτών, για τις εγγυήσεις σχετικά με τις κατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης, την ποιότητα των υπηρεσιών και την πιστοποίηση του εμπλεκόμενου προσωπικού (ιατροί, βιολόγοι κ.λπ.). Επιπλέον, εφαρμόζεται εδώ η νομοθεσία GDPR για την προστασία των δεδομένων· συνεπώς εμπλέκεται και ένας αρμόδιος Υπεύθυνος Προστασίας Δεδομένων (DPO) προκειμένου να διασφαλίζεται η συμμόρφωση της επεξεργασίας των σχετικών δεδομένων με τους όρους εμπιστευτικότητας. Αναφορικά με το αναπαραγωγικό υλικό, η Εθνική Αρχή Ιατρικώς Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής έχει την αρμοδιότητα ελέγχου των Τραπεζών Γαμετών και Εμβρύων, καθώς χορηγεί τις άδειες ίδρυσής τους και επιβάλλει διοικητικές κυρώσεις σε περιπτώσεις αθέμιτης πρακτικής. Στην Ελλάδα, η ίδρυση δημοσίων ή ιδιωτικών τραπεζών ομφαλοπλακουντιακού αίματος επιτρέπεται και ρυθμίζεται από τον Νόμο 3984/2011. Η τήρηση των ειδικών κριτηρίων, που προβλέπονται σε αυτόν, ελέγχεται από τον Εθνικό Οργανισμό Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ).

Οι υπηρεσίες μας: Η εμπειρία μελών της ομάδας μας στον τομέα αυτόν περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων τη συμβολή στην εκπόνηση νομοσχεδίων σχετικά με την υποβοηθούμενη αναπαραγωγή και τις τράπεζες ομφαλοπλακουντιακού αίματος και τη συμμετοχή στο Διοικητικό Συμβούλιο του Εθνικού Οργανισμού Μεταμοσχεύσεων (ΕΟΜ). Οι υπηρεσίες που παρέχουμε σχετίζονται με:

  • Σχεδιασμό εντύπων ενημέρωσης και συναίνεσης για τη δωρεά βιολογικού υλικού, με σκοπό οποιαδήποτε από τις ανωτέρω κλινικές χρήσεις
  • Σύνταξη πρότυπων συμβάσεων, που θα χρησιμοποιηθούν στις σχέσεις μεταξύ τραπεζών-δοτών
  • Νομική συμβουλευτική, ιδίως όσον αφορά στην επαγγελματική ευθύνη των ιατρών, των βιολόγων και άλλων ειδικών, που ενεργούν είτε ως ιδιοκτήτες είτε ως εργαζόμενοι στις τράπεζες ανθρώπινων ιστών
  • Συμμόρφωση με τον Γενικό Κανονισμό Προστασίας Δεδομένων (GDPR) και υπηρεσίες Υπευθύνου Προστασίας Δεδομένων (DPO), συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης των επιπτώσεων (DPIA)
  • Εκπροσώπηση ενώπιον των διοικητικών αρχών και ενώπιον των δικαστηρίων